受理?xiàng)l件
符合以下全部條件的,可以提出申請(qǐng):
(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
(2)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(3)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求,有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(4)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
(5)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(6)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求,符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
辦理流程
1收件 時(shí)限:5個(gè)工作日
1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書;2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書,并在受理通知書上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng);
3.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的,出具不予受理通知書。
4.不能當(dāng)場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的,當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書,五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的,出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書;
5.能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的,應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書。
(1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全;3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。)
2受理 時(shí)限:0個(gè)工作日
1.能當(dāng)場(chǎng)受理或通過當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的,直接進(jìn)入受理步驟,當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書;2.根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的,出具決定受理通知書;
3.收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的,從收件之日起即為受理。
(1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件;2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全;3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。)
3審查 時(shí)限:10個(gè)工作日
提出初步意見,轉(zhuǎn)入決定步驟。
(1.該未開放檔案內(nèi)容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級(jí)國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定。)
4決定 時(shí)限:5個(gè)工作日
1.申請(qǐng)符合國家未開放檔案利用規(guī)定的,準(zhǔn)予行政許可。
2.申請(qǐng)不符合國家未開放檔案利用規(guī)定的,不準(zhǔn)予行政許可。
復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。
5制證 時(shí)限:8個(gè)工作日
準(zhǔn)予行政許可決定書 不準(zhǔn)予行政許可決定書
窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)
6送達(dá) 時(shí)限:2個(gè)工作日
1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書》
2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》
窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)、郵寄送達(dá)
申請(qǐng)材料
1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表》
2 營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷
4 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件,標(biāo)明功能間及人物流走向
5 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件
6 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
7 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
8 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)目錄
9 產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的申報(bào)、人員及工藝參數(shù)控制的說明
10 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)該提交《授權(quán)委托書》
11 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請(qǐng)檢查確認(rèn)書
12 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求