醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6864。

本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

1. 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：

主體過(guò)濾材料：如聚丙烯熔噴布等。

其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

2. 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

                                                         （平面形）                                                                                                            鴨嘴形  

                                                             （拱形）                                                                                                             （折疊式）

                                                          （耳掛式）                                                                                                                 （綁帶式）

圖1 口罩形式

（三）產(chǎn)品工作原理

    醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（見(jiàn)圖2）：

圖2  濾料纖維過(guò)濾機(jī)制示意圖

1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。

2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

3. 慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。

4. 靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。

顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm（見(jiàn)圖3）。

圖3  濾料穿透率和粒徑關(guān)系

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

    其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

    如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2  產(chǎn)品主要危害

（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。

如企業(yè)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。

如企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；

2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；

3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。

（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。

（九）產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1. 醫(yī)用口罩產(chǎn)品說(shuō)明書或包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)； 

（5）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成；

（6）產(chǎn)品的主要性能；

（7）產(chǎn)品的規(guī)格尺寸；

（8）產(chǎn)品的適用范圍；

（9）注明“使用前應(yīng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”；

（10）注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；

（11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用； 

（12）已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；

（13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品；

（14）產(chǎn)品貯存條件和方法；

（15）產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用的提示；

（16）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。

2. 醫(yī)用防護(hù)口罩除應(yīng)達(dá)到以上要求還應(yīng)包含：

（1）應(yīng)注明使用前需進(jìn)行的檢查；

（2）應(yīng)提示佩戴適合性；

（3）應(yīng)給出口罩使用時(shí)間的建議；