一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求(供參考)
一次性使用醫(yī)用口罩
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1 型號(hào)/規(guī)格的命名
型號(hào):無(wú)菌級(jí)(耳掛式)
規(guī)格:175×95mm±5%
1.2 型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明
表1 單位:mm
型號(hào)/規(guī)格 | 尺寸(mm) | 允許 誤差 | 結(jié)構(gòu)組成 | 材料 型號(hào)/規(guī)格 | |
長(zhǎng) | 寬 | ||||
無(wú)菌級(jí) 耳掛式 175×95 | 175 | 95 | ±5% | 采用三層無(wú)紡布,其中間層過(guò)濾布為熔噴布,經(jīng)通過(guò)壓片熱合,包裝滅菌制成。 | 無(wú)紡布或過(guò)濾布符合:FZ/T64033-2014 |
注:無(wú)菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬,無(wú)包邊、無(wú)折角。
2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合1.2表1的要求。
2.3鼻夾
2.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成。
2.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0㎝。
2.4 口罩帶
2.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。
2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
2.5細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)
口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。
2.6通氣阻力
口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/c㎡。
2.7微生物指標(biāo)
口罩應(yīng)無(wú)菌。
2.8 環(huán)氧乙烷殘留量
口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
3. 試驗(yàn)方法
3.1外觀
隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查,應(yīng)符合2.1的要求。
3.2 結(jié)構(gòu)與尺寸
隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際佩戴,并以通用或?qū)S昧烤邷y(cè)量,應(yīng)符合2.2的要求。
3.3鼻夾
3.3.1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折,均應(yīng)符合2.3.1的要求。
3.3.2 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾,以通用或?qū)S昧烤邷y(cè)量,應(yīng)符合4.3.2的要求。
3.4 口罩帶
3.4.1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過(guò)佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況,均應(yīng)符合2.4.1的要求。
3.4.2隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量,持續(xù)5s,結(jié)果均應(yīng)符合2.4.2的要求。
3.5細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)
隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按YY0469中細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果均應(yīng)符合2.5的要求。
3.6 通氣阻力
隨機(jī)抽取3個(gè)樣品,按YY/T0969中5.6方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果均應(yīng)符合2.6的要求。
3.7微生物指標(biāo)
按照GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無(wú)菌試驗(yàn)方法進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。
3.8 環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),以第9章規(guī)定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法,結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。
4,術(shù)語(yǔ)
無(wú)。