以下原則經(jīng)過多年才得以形成,并由科學(xué)界承認(rèn),對于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究(調(diào)查)十分關(guān)鍵。這些原則是審查人員作出以下認(rèn)定的基礎(chǔ):基于有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究(調(diào)查),器械的有效性是否有合 理保障。依據(jù)本節(jié)要求,評估其他充分的科學(xué)性根據(jù)的重要性時(shí),這些原則也是有用的。
一、研究計(jì)劃或者方案,以及有臨床質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的研究(調(diào)查) 的結(jié)果報(bào)告,應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)對研究目的的清晰陳述。
(二)選擇受試者的方法:
1.確保受試者適合研究目的,對治療和診斷提供診斷標(biāo)準(zhǔn),適當(dāng)時(shí)要提供確證性實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn),以及對于防止某種疾病或癥狀的器械,提供感受性證據(jù),并對所要預(yù)防的癥狀進(jìn)行治療;
2.如果將受試者分派給多個(gè)試驗(yàn)小組,應(yīng)盡量將任何可能的偏差減少到 最?。?/span>
3.確保在試驗(yàn)小組與其他相關(guān)變量的任何對照組之間有可比性,例如性別對照、疾病加重或發(fā)作期的對照、使用除試驗(yàn)器械之外的其他療法的對照等。
(三)對觀測方法相應(yīng)用結(jié)果記錄的解釋,包括測出的變量,測定的數(shù)量, 研究對象的反應(yīng)評估,以及針對觀測對象和觀測者的、減小任何可能偏差的措施。
(四)將治療或診斷結(jié)果作對比測試,以允許作數(shù)量評估。確切的測試類型或?qū)嵸|(zhì)必須確定,同時(shí),對減小觀測者和數(shù)據(jù)分析者任何可能偏差所使用的方法必須做出說明。如果使用了適當(dāng)?shù)摹盁o法判斷”的標(biāo)準(zhǔn)和方法,應(yīng)當(dāng)記錄存 檔。一般情況下,有四種對比方法是被認(rèn)可的:
1.無治療對比:當(dāng)存在客觀方法衡量器械有效性、安慰效應(yīng)可以忽略時(shí), 對進(jìn)行治療的患者與不進(jìn)行治療的患者進(jìn)行客觀的結(jié)果對比。
2.安慰劑對照:當(dāng)使用器械可能有安慰劑效應(yīng)時(shí),對使用器械的情況和在設(shè)定的、與該研究盡可能類似的使用條件下使用無效器械的情況進(jìn)行結(jié)果對比。
3.積極治療對照:在有效的治療方法可以用來比較時(shí)使用,例如治療條件是使用安慰劑或者停止治療是不適當(dāng)?shù)?,或者與患者利益相違背的。
4.歷史對照:在特定情況下,對于具有可預(yù)見的高死亡率的疾病,或者征兆、病征為可預(yù)見的加重或者持續(xù),或者在對發(fā)病率可以預(yù)計(jì)用以預(yù)防疾病的 情況下,使用器械的結(jié)果可以在數(shù)量上與以前的、有充分歷史記錄的疾病或癥 狀作對比,或者與未接受治療的患者或人群,或者與接受既有有效治療方法(治療、診斷、預(yù)防)的患者或人群作比較(還可參考第二十六章第三節(jié)內(nèi)容)。
(五)有關(guān)分析方法和試驗(yàn)數(shù)據(jù)評估的摘要,包括所使用的任何適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì) 方法。
二、為了保證研究結(jié)果的可靠性,有良好對照的研究(調(diào)查)應(yīng)當(dāng)使用標(biāo) 準(zhǔn)化的試驗(yàn)設(shè)備,包括標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備構(gòu)成、設(shè)計(jì)或者性能。