粵藥監(jiān)辦械〔2020〕349號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局、省局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心，各相關(guān)企業(yè)：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)）要求和我省2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，省藥品監(jiān)督管理局委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心于10月中旬舉辦無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：

　　一、培訓(xùn)目標(biāo)

　　按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)）要求和廣東省2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)一步做好相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)宣貫，增強(qiáng)企業(yè)守法意識(shí)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

　　二、培訓(xùn)人員

　　省內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表。

　　三、培訓(xùn)安排

　　10月中旬培訓(xùn)，時(shí)間一天，具體時(shí)間地點(diǎn)待省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心培訓(xùn)通知。

　　四、培訓(xùn)內(nèi)容

　　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件。

　　五、考核要求

　　培訓(xùn)結(jié)束后，由省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心組織法規(guī)知識(shí)網(wǎng)上考核。

　　六、考核結(jié)果應(yīng)用

　　本次培訓(xùn)考核結(jié)果將作為質(zhì)量信用評(píng)定指標(biāo)，計(jì)入企業(yè)信用檔案。未按規(guī)定參加考核或未通過考核的企業(yè)，省局將在政務(wù)網(wǎng)站公示企業(yè)名單，并將其列入重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單。

　　七、有關(guān)要求

　　（一）請(qǐng)各市局按照8月份統(tǒng)計(jì)上報(bào)的轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量通知相關(guān)企業(yè)參加培訓(xùn)，并于9月15日前將具體企業(yè)名單報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　?。ǘ┡嘤?xùn)工作由廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心組織實(shí)施。請(qǐng)參加培訓(xùn)企業(yè)于9月20日前掃描下方廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（www.gdfda.org）報(bào)名系統(tǒng)二維碼報(bào)名。

　　（三）本次培訓(xùn)費(fèi)用免費(fèi)，食宿自理。

　　聯(lián)系人：張揚(yáng)（省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處），吳天河（省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心）

　　電話：020-37885453，020-37886021

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年9月2日