產(chǎn)品注冊和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
發(fā)布時間：2018-10-21 21:35:00
受理條件
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；
2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；
3.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督；
4.受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 5.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
申請材料
1 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
2 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
3 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件
4 委托方的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明
6 申報材料真實性自我保證聲明
7 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表
8 第一類醫(yī)療器械備案憑證