分類界定
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（四）
發(fā)布時間：2020-11-02 22:03:49
六、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（86個）
1. 快速簡易病房：由快速簡易病房推車、快速簡易病房帳篷組成。兩者配合使用，可快速搭建成為一個臨時的單人病房，聲稱可一定程度隔離通過接觸或飛沫狀（如白喉、腦膜炎球菌感染）這類非空氣傳播疾病的患者，降低非空氣傳播的疾病交叉感染給他人的風(fēng)險。不適用于空氣傳播感染的傳染病患者的隔離；不適用于重癥監(jiān)護(hù)病房或需要隔離免疫功能受損患者。本產(chǎn)品不是正壓隔離室，也不是負(fù)壓隔離室，沒有正壓和負(fù)壓功能。
2. 失禁搭扣式護(hù)理褲：由彈性腰圍、三層吸收芯（經(jīng)漂白的牛皮漿、高吸水性聚合物SAP、纖維素）和粘貼搭扣組成。通過所含高吸水性聚合物SAP，將失禁患者尿液及糞便中的水分快速導(dǎo)入并鎖定在產(chǎn)品中，使失禁患者皮膚遠(yuǎn)離排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及糞便中水分的吸收。
3. 殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑：由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽和純化水組成；噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產(chǎn)品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽對帶負(fù)電荷的病原微生物（細(xì)菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創(chuàng)面感染的預(yù)防和治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
4. 腸內(nèi)營養(yǎng)液瓶的附贈瓶蓋：為有孔的瓶蓋，由螺旋部和蓋部組成。采用高分子材料制成。作為贈品隨同腸內(nèi)營養(yǎng)液瓶（內(nèi)含營養(yǎng)液）一起銷售給醫(yī)療機構(gòu)。用于輸送腸內(nèi)營養(yǎng)液時，固定使用中插在腸內(nèi)營養(yǎng)液瓶上的鼻飼或管飼管，使鼻飼或管飼管與營養(yǎng)液瓶的位置相對固定，以免晃動造成的漏液，從而起到輔助連接部分密封的作用。
5. 加工牙科手術(shù)導(dǎo)板用的套筒狀材料：圓柱形套筒狀。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。用于牙科手術(shù)導(dǎo)板制造商加工牙科手術(shù)導(dǎo)板時使用的原材料組件，在牙科手術(shù)導(dǎo)板上可起到輔助器械導(dǎo)向和深度控制的作用。
6. 電動牙刷：由主機、電源適配器組成。主機由牙刷頭、馬達(dá)、電池、控制主板以及外殼構(gòu)成。通過日常刷牙方式，聲稱可對牙齒、牙齦溝進(jìn)行清潔、治療，以減少牙菌斑，減輕牙齦炎癥，提升牙齦健康程度。
7. 沸石解毒劑：由沸石和白云石組成的粉末。通過口服，經(jīng)所含沸石上的鈣、鉀、鎂、鈉等離子與胃腸道中的重金屬離子和銨、鉛、鎘、砷、鉻和鎳等離子發(fā)生離子交換反應(yīng)，用于與胃腸道、腸道和人體解毒系統(tǒng)（尤其是肝臟）中的污染物結(jié)合，來減少相關(guān)的污染物，從而支持人體的解毒系統(tǒng)。也可用作抗癌癥治療的抗氧化劑和輔助劑。
8. 牙科安瓿用鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機構(gòu)按說明書滅菌。用于牙科種植手術(shù)過程中，固定、分離或移動裝有種植體的安瓿。
9. 分娩浴盆：由缸體和配件（踩腳凳）組成。用于產(chǎn)婦在水中分娩時，在浴盆中放入清水，產(chǎn)婦進(jìn)入浴盆中分娩。
10. 牙科種植導(dǎo)環(huán)：六角形或圓形的環(huán)裝物。采用金屬材料制成。沒有采用增材制造工藝加工制成，為非定制式產(chǎn)品，非無菌提供，一次性使用。生產(chǎn)后被銷售給另一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為“牙科種植導(dǎo)板”器械包的組件之一，和“牙科種植導(dǎo)板”組合成器械包后再銷售給醫(yī)療機構(gòu)。使用前由醫(yī)療機構(gòu)消毒。使用時，安裝在特定的牙科種植導(dǎo)板上。用于種植手術(shù)中車針穿孔時，起輔助定位作用。
11. 口腔科義齒成型液：由純凈水和甘油（丙三醇）組成。用于義齒加工過程中，與烤瓷粉混合，調(diào)和烤瓷粉成糊狀，以便義齒塑型。之后經(jīng)高溫?zé)Y(jié)后，義齒中的純凈水、甘油揮發(fā)殆盡，沒有殘留，不會隨義齒植入體內(nèi)。
12. 牙科綜合治療臺用水凈化器：由四支快接濾芯、一個可拆卸的產(chǎn)品外殼、和一個放置濾芯底座組成。底座一側(cè)有兩個接口，一個進(jìn)水口，另一個為出水口。四支快接濾芯分別為一支PP棉濾芯，二支活性炭濾芯，一支聚碘樹脂濾芯。使用時，進(jìn)水口連接市政供水，出水口連接牙科綜合治療臺；通過濾芯的過濾，用于向牙科綜合治療臺輸送菌落總數(shù)小于100CFU/ml的凈化水。
13. 陰道沖洗液：由噴嘴和裝有蒸餾水的儲液罐組成。噴嘴為無菌提供，一次性使用。蒸餾水為非無菌提供，但有微生物限度要求[細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸桿菌、致命性化膿菌（綠濃桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）均不得檢出]。使用時，將無菌的噴嘴連接在裝有蒸餾水的儲液罐上，再將噴嘴伸入陰道內(nèi)，按壓儲液罐，通過噴嘴處的多個小孔將儲液罐中蒸餾水噴射到陰道內(nèi)。用于醫(yī)療單位或家庭中婦女陰道的沖洗。
14. 負(fù)壓管路通斷控制器：由負(fù)壓管路控制裝置主機、腳踏開關(guān)、電源線、SCB連接電纜、控制電纜組成。不包括負(fù)壓管路。使用時將負(fù)壓管路裝在產(chǎn)品上，通過踩下腳踏開關(guān)或使用面板上的負(fù)壓管路控制開/關(guān)按鈕，啟動閥門，使主機上的挺桿回縮或伸出，從而夾閉或松開負(fù)壓管路。用于對與抽吸泵或醫(yī)院的中央負(fù)壓供裝置連接的負(fù)壓管路進(jìn)行通斷控制，以實現(xiàn)術(shù)中吸引、除煙過程中控制通斷的功能。
15. 一次性使用嬰兒奶瓶（含奶嘴）：由瓶體和奶嘴組成。無菌提供。用于重癥監(jiān)護(hù)室中嬰兒的輔助給食（藥）。
16. PLGA細(xì)胞培養(yǎng)微球：由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明膠按照一定比例混合制成的微球。使用時，按比例加入培養(yǎng)液中。用于為特定細(xì)胞（包括原代細(xì)胞、細(xì)胞系等，例如間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、293細(xì)胞、293T細(xì)胞、CHO細(xì)胞等）的體外增殖提供附著面，使細(xì)胞可以附著在微球表面，在三維立體空間進(jìn)行增殖。所培養(yǎng)的細(xì)胞用于（1）科研實驗分析；（2）利用大規(guī)模培養(yǎng)的細(xì)胞在體外分泌生產(chǎn)蛋白或生產(chǎn)病毒等；（3）純化后的細(xì)胞可供臨床研究，聲稱臨床研究中細(xì)胞會植入人體，產(chǎn)生治療作用。
17. 預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身（由劑量調(diào)節(jié)鈕、釋放按鈕、引導(dǎo)螺桿組成）、筆芯架、筆帽(加隱針裝置)組成。不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物的3ml卡式瓶安裝在本產(chǎn)品筆芯架上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品——預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)或患者。醫(yī)務(wù)人員或患者使用預(yù)灌裝藥液筆式注射器進(jìn)行藥物注射。
18. 家用排便器：由擴張器支架、調(diào)節(jié)裝置、螺旋軟管、水龍頭補償器、一次性硅膠擴張器、溫控閥、過濾裝置、通用馬桶座組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。無源產(chǎn)品。不含清洗灌注液。使用時，加入沖洗灌注液，通過把一次性硅膠擴張器插入肛門直至直腸，將水注入腸道內(nèi)，刺激腸道排便。用于便秘患者排便。不在醫(yī)療機構(gòu)使用。
19. 醫(yī)療器械收納柜：由主機（收納柜臺面、收納抽屜、側(cè)收納）、加水器械加溫裝置、鉗子架組成。用于收納醫(yī)療器械。加水器械加溫裝置用于保持放入加熱托盤的器械維持在一定的溫度，使器械不會冰涼，以便器械在接觸人體時溫度適中。
20. 皮炎治療乳膏：由水、氫化聚癸烯、棕櫚酸異辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇、硬脂酸鎂、蓖麻油、苯氧乙醇、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙二胺四乙酸二鈉、乙基己基甘油、棕櫚酸糠酯、亞麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明質(zhì)酸鈉、油酸乙酯、亞油酸乙酯、沒食子酸丙酯、生育酚、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯組成。用于治療特應(yīng)性和接觸性皮炎等各種皮炎引起的瘙癢和發(fā)紅。
21. 牙科綜合治療機用水消毒劑：由過碳酸鈉、N-烷基二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨、硝酸銀和苯甲酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四鈉鹽二水化合物制成的片劑。使用時溶于水中，灌入牙科綜合治療機水管。通過（1）過碳酸鈉溶解于水之后生成過氧化氫（雙氧水），過氧化氫中的氧原子具有較強的氧化能力，與細(xì)菌接觸時，能破壞細(xì)菌結(jié)構(gòu)完整性，達(dá)到殺菌效果。（2）硝酸銀在溶液中溶解出的Ag+能對細(xì)菌細(xì)胞膜上的酶造成不可逆的損害，殺滅細(xì)菌。（3）陽離子表面活性劑（N-烷基-二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨）可改變細(xì)菌細(xì)胞中的蛋白質(zhì)的性質(zhì)殺死細(xì)菌。用于牙科綜合治療機中用水的清洗和殺菌消毒。
22. 過濾鏡片：由聚碳酸酯（PC）摻入有機色素組成，使用時將鏡片組裝成眼鏡、護(hù)目鏡、眼鏡夾后佩戴。通過將色覺感知障礙患者感覺程度過強顏色的光削弱，使患者達(dá)到不同顏色光感的平衡，從而改善患者色覺感知。不會對色覺細(xì)胞產(chǎn)生醫(yī)學(xué)的治療、矯正作用。用于改善色弱、色盲人群的色覺感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。
23. 抗菌鏡盒：分為AR和AS兩種型號，AR由圓柱形鏡盒、蓋子以及蓋子上用于夾住鏡片的塑料叉組成；AS型由雙聯(lián)盒底座和兩個蓋子組成。鏡盒材料中含有鹽酸聚六亞甲基胍消毒劑。AR型鏡盒用于硬性角膜接觸鏡的貯存，AS型鏡盒用于軟性角膜接觸鏡的貯存。所含的“鹽酸聚六亞甲基胍”用于抑制和殺滅吸附在接觸鏡鏡盒上的細(xì)菌。
24. 電梯按鍵筆：由觸頭、桿部、桿帽及消毒裝置（不含二氧化氯固體緩釋劑）組成。桿部及桿帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固體緩釋劑放于消毒裝置內(nèi)，釋放的二氧化氯擴散至觸頭，對觸頭進(jìn)行消毒。為非無菌產(chǎn)品，可重復(fù)使用。使用時，拔出桿帽后，持桿體以觸頭按觸電梯按鍵或接觸門體推門。用于日常及醫(yī)療場所，代替人手與電梯按鍵、門接觸。
25. 醫(yī)用隔離眼罩防霧液：由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羥乙基甲基氯化銨鹽組成。通過涂抹在醫(yī)用隔離眼罩內(nèi)表面，形成一層親水薄膜，霧氣在薄膜上均勻鋪展，不會形成液滴，繼而保持鏡片的透光性。用于防止醫(yī)用隔離眼罩表面因內(nèi)外溫差而起霧。
26. 口唇給水器：由儲水袋（一端開口）、漏斗、PVC管、錐形接頭、保濕裝置和支撐耳架組成。為一次性非無菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構(gòu)中，將飲用水（自來水、冷卻水或礦泉水）輸送至患者唇部，緩解患者嘴唇和口腔的干燥情況。
27. 足底疣、足癬和灰指甲治療噴霧：由水、變性酒精、泛醇、甘油、鹽酸吡哆醇（維生素B6）、抗壞血酸磷酸酯鈉、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、檸檬酸、氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽、二甲醚組成的噴霧劑。一方面通過所含莽草酸、檸檬酸的酸性形成不利真菌生存環(huán)境，減少真菌定植；另一方面通過所含的氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽的抗菌作用殺滅細(xì)菌、真菌，用于防止足底疣、足癬和灰指甲感染。
28. 灰指甲治療筆和治療液：由灰甲筆和灰甲液組成。由乳酸乙酯、葵二醇、異山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（屬于B族維生素）、水組成。通過醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存環(huán)境，殺死指甲真菌；生物素支持細(xì)胞代謝，促使健康指甲生長。用于治療因真菌感染而受損的指甲。
29. 手術(shù)用甘露醇沖洗液：由甘露醇、注射用水配制而成。為一次性無菌產(chǎn)品。用于人體自然腔道、粘膜和手術(shù)創(chuàng)面沖洗，保持手術(shù)視野清晰。
30. 含透明質(zhì)酸的海水鼻腔噴霧器：由噴霧器（塑料瓶、按壓泵、塑料帽）、噴霧液（海水、透明質(zhì)酸、純凈水）組成。用于普通人群沖洗鼻腔，舒緩并滋潤干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙癢、鼻出血甚至結(jié)痂。
31. 鼻腔噴霧劑：由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液，置于噴霧器內(nèi)。通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用，吸附空氣中的微粒，避免過敏原暴露，減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預(yù)防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
32. 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑：主要由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑（凍干粉形式）和姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀（水溶液形式）組成。將凍干粉和水溶液混合后涂抹在人體皮膚或是粘膜組織上。用于預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
33. 醫(yī)療設(shè)備推車：主要由推車、底盤、立柱和支架組成。用于擺放內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。
34. 臺車：主要由腳輪、外殼、可調(diào)節(jié)擱板、手柄、配件支架、鉸接式顯示器支臂、I/O面板、電源模塊和電源線組成。用于存儲和運輸微創(chuàng)和開放式成像系統(tǒng)的主機及附件，并向所存放設(shè)備提供電力支持，以及視頻、數(shù)據(jù)連接。
35. 一次性使用無菌內(nèi)窺鏡保護(hù)套：由套體、前端套口件、尾端封口件組成。一次性使用，無菌提供。將該產(chǎn)品放入加熱裝置中加熱后，將因使用而起霧的內(nèi)窺鏡插入套體受熱，從而實現(xiàn)對內(nèi)窺鏡的除霧。用于對內(nèi)窺鏡的去霧化處理，并可維持內(nèi)窺鏡的無菌狀態(tài)。該產(chǎn)品使用時不接觸患者、不進(jìn)入人體。
36. 睡眠監(jiān)測帶：由監(jiān)測帶（含傳感器）和軟件組成。將監(jiān)測帶鋪在床墊上，傳感器可采集用戶的翻身和離床次數(shù)，軟件給出睡眠報告。用于記錄用戶的離床、翻身次數(shù)，幫助用戶了解睡眠質(zhì)量。
37. 蒸汽吸入器：主要由收納盒、收納蓋、蒸汽加熱單元、蒸汽噴出口部分、溫度調(diào)節(jié)單元、吸入附件和給排水杯組成。通過加熱單元加溫將水轉(zhuǎn)換為蒸汽，由噴出孔噴出，使用者通過吸入蒸汽，使鼻腔或咽喉潤濕。用于對鼻腔及咽喉的加濕。僅用于汽化自來水，不可用于藥液的汽化。
38. 電子加熱霧化器：由主機、霧化裝置和精油倉組成。用于將薰衣草精油霧化后，供用戶吸入，幫助用戶安神助眠、舒緩壓力、改善精神狀態(tài)。產(chǎn)品不用于霧化藥液。
39. 霧化器：由主機、反應(yīng)棒、導(dǎo)管和吸入管組成。通過對蒸餾水、純凈水加熱，霧化生成水蒸氣，通過吸入管供用戶吸入。用于對蒸餾水、純凈水的霧化，用戶吸入后增加呼吸氣道中的水分含量。產(chǎn)品不用于對藥液的霧化，僅用于對蒸餾水、純凈水的霧化。
40. 排煙器管路：由PVC管路、排煙器接口和魯爾接口組成。作為排煙器的附件，通過接口將排煙器連接到穿刺針套管。用于將手術(shù)中產(chǎn)生的煙霧導(dǎo)入排煙器，幫助排煙器清除手術(shù)部位產(chǎn)生的煙霧。
41. 溫?zé)岚茨x：由主機和按摩頭組成。通過按摩頭振動發(fā)熱并作用于人體的背部、四肢。用于健康人群通過按摩消除疲勞，不具備緩解疼痛的作用，不用于醫(yī)療用途。
42. 皮膚管理專家：主要由主機、噴水手柄、噴霧手柄、攝像手柄、按摩手柄和制冷手柄組成。使用時，清潔皮膚后將美容產(chǎn)品霧化后涂抹在皮膚上，再通過滾動按摩，促進(jìn)美容產(chǎn)品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收縮。用于輔助美容產(chǎn)品在人體皮膚的加快吸收。
43. 冷觸美容儀：主要由控制單元（系統(tǒng)電子器件、冷卻器和顯示器）、手柄（含熱電冷卻器、溫度傳感器和皮膚冷卻接口）和一次性探頭組成。使用時，一次性探頭安裝到手柄上，并將配套用的護(hù)理產(chǎn)品涂抹于面部，通過手柄在面部連續(xù)滑動冷敷的方式，促進(jìn)老化角質(zhì)自然脫落和外用護(hù)理產(chǎn)品的吸收，從而達(dá)到皮膚美白提亮的效果。產(chǎn)品組成中不包含外用護(hù)理產(chǎn)品。用于健康肌膚人群改善肌膚外觀，美白提亮。
44. 美沙酮自助服務(wù)機：主要由主機、攝像頭、感應(yīng)把手、報警模塊、識別模塊、語音模塊和分裝模塊組成。醫(yī)護(hù)人員點擊屏幕的取藥鍵后，進(jìn)入取藥模式。需要服用美沙酮藥物的患者通過識別模塊確認(rèn)身份后，該產(chǎn)品按照事先由治療人員提前錄入的供患者服用的藥物劑量將藥液分發(fā)到醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)備的喝藥杯中?；颊呶兆「袘?yīng)把手，根據(jù)產(chǎn)品的語音提示完成服藥。用于分裝、分發(fā)美沙酮藥物，并供患者自行服用藥物。
45. 醫(yī)用口咽拭子病毒滅活儀：主要由高精度溫控儀、時間顯示器、發(fā)熱管、紫外燈裝置及箱體組成。利用發(fā)熱管將病毒滅活儀加熱至56℃，并恒溫保持（溫差范圍為±0.5℃）30分鐘以上，以達(dá)到滅除一次性醫(yī)用口咽拭子新型冠狀病毒活性的目的。用于對新型冠狀病毒患者使用過的口咽拭子進(jìn)行滅活，從而降低檢測樣品生物危害。滅活后的口咽拭子按照醫(yī)療廢物管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。
46. 隔離艙內(nèi)空氣消毒設(shè)備：主要由快速布置的房體、負(fù)壓生成系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)（高效空氣過濾器、負(fù)壓風(fēng)機、紫外線消毒模塊、熱力殺菌模塊組成）、快速消毒系統(tǒng)、內(nèi)外通訊系統(tǒng)、交互系統(tǒng)組成。其中房體由鋁型材及環(huán)保板材組成，具有可折展功能。工作時展開房體并安裝模塊化設(shè)備，啟動空氣凈化系統(tǒng)。通過風(fēng)機抽風(fēng)，使得室內(nèi)產(chǎn)生微負(fù)壓，防止帶有病毒氣體外溢；排出空氣經(jīng)過紫外滅菌及高溫滅菌，確保排出空氣中病毒完全失活。用于傳染病患者的安全隔離轉(zhuǎn)運。
47. 熱空氣消毒箱：主要由殼體、內(nèi)膽、控制系統(tǒng) 、加熱管、電動機、玻璃門。利用加熱管產(chǎn)生高溫氣體。此環(huán)境下持續(xù)適當(dāng)時間，通過氧化作用破壞細(xì)胞原生質(zhì)，使微生物死亡。用于對高溫下不損壞、不變質(zhì)、不蒸發(fā)物品（如玻璃、油脂、粉劑和金屬等）表面的消毒，不用于對醫(yī)療器械的消毒。
48. 臭氧消毒箱：主要由殼體、內(nèi)膽、控制系統(tǒng)和含臭氧波段的紫外線燈管等組成。利用含臭氧波段的紫外線，通過過過氧化反應(yīng)發(fā)揮消毒滅菌的作用。用于對餐具，錢幣、陶瓷、織品等物體表面進(jìn)行消毒，不用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的照射和消毒。
49. 紫外線消毒箱：主要由殼體、內(nèi)膽、控制系統(tǒng)和高強度紫外線燈管等組成。利用病原體嘧啶核苷酸的二聚作用，抑制病原體核酸及蛋白質(zhì)的合成。常用于對餐具、錢幣、陶瓷等物體表面室內(nèi)空氣的照射，不用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的照射和消毒。
50. 穩(wěn)態(tài)置換流醫(yī)用診艙：主要由結(jié)構(gòu)圍護(hù)部分（主材為專用鋁型材和采鋼板）、送風(fēng)系統(tǒng)（風(fēng)機、高效過濾器單元）、回風(fēng)系統(tǒng)、新風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。使用時，艙內(nèi)形成單向的氣流，使得醫(yī)護(hù)人員處于潔凈空氣中的上風(fēng)側(cè)，病員產(chǎn)生的含菌（病毒）空氣處于下風(fēng)側(cè)，防止室內(nèi)飛沫、氣溶膠傳播，防止醫(yī)生、病患的交叉感染。用于臨床醫(yī)務(wù)人員對傳染性疾病診斷時使用，可降低病原體微生物、體液、顆粒物對醫(yī)務(wù)工作者區(qū)域的侵害。
51. 眼控一體機：主要由平板電腦、眼控儀（含計算芯片、紅外燈和紅外攝像頭）和藍(lán)牙模塊組成。利用眼控儀的紅外燈照射人眼部，通過眼控儀的紅外攝像頭對眼部特征進(jìn)行高速采集，計算得到注視方向和注視點，在電腦屏幕呈現(xiàn)使用者注視點的位置，并隨使用者眼球移動進(jìn)行相應(yīng)的鼠標(biāo)功能操作。使用者根據(jù)需求隨時通過眼部運動對計算機系統(tǒng)、內(nèi)置軟件進(jìn)行控制，實現(xiàn)標(biāo)志識別、語音求助、身體感覺描述、音視頻閱覽等功能，協(xié)助醫(yī)患之間進(jìn)行實時溝通。用于腦癱、腦性麻痹、腦卒中、肌肉萎縮癥、多發(fā)性硬化癥、漸凍癥、脊髓損傷而導(dǎo)致語言溝通或者使用電腦受到影響的群體，提供輔助溝通功能。該產(chǎn)品輔助使用者利用眼部運動操作電腦，以實現(xiàn)溝通等非醫(yī)療目的。
52. 唇舌訓(xùn)練器：由醫(yī)用硅橡膠制成，非無菌提供。放在上下唇之間，使用者主動進(jìn)行閉唇的動作；或者放在口內(nèi)，使用者主動進(jìn)行舌上抬的動作，有助于提升舌頭和嘴唇的肌肉力量。
53. 唇舌頜訓(xùn)練器：由醫(yī)用硅橡膠制成，非無菌提供。佩戴在牙齒上，使用者主動進(jìn)行閉唇、舌上抬和咀嚼的動作，可緊致面部、頸部和口周肌群。用于增強舌頭、嘴唇、下頜部和喉嚨的肌肉力量，拉緊面部和頸部肌肉。
54. 組件式大腿假肢：主要由接受腔、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、連接件、腳板、外裝飾套和懸吊裝置組成。通過接受腔和懸吊裝置包容殘肢，并將假肢懸吊在殘肢上，接受腔連接膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、連接件、腳板后成為能彌補患者下肢缺損的人體假體，在站立或步行時通過坐骨及殘肢周圍肌肉軟組織承重和運動。用于輔助截肢患者活動、行走。
55. 中醫(yī)膏摩護(hù)理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、檸檬香精組成。在中醫(yī)推拿、按摩過程中，涂抹于人體適當(dāng)穴位，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。
56. 中醫(yī)體質(zhì)辨識系統(tǒng)：軟件基于公開的中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)ZYYXH/T157-2009《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標(biāo)準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)中的問題電子化，用戶使用該軟件答題后可得出中醫(yī)體質(zhì)的分類。用于將已公開的標(biāo)準(zhǔn)電子化，代替手工計算標(biāo)準(zhǔn)中的中醫(yī)體質(zhì)分類與判定。
57. 中醫(yī)體質(zhì)辨識軟件：軟件運行在通用平板電腦上。通過攝像頭采集用戶舌苔影像，或用戶通過平板電腦回答問卷，軟件將采集的影像和用戶的答卷發(fā)送至云端服務(wù)器，服務(wù)器完成分析后，給出用戶的可能體質(zhì)類型并將結(jié)果返回平板電腦。用于分析健康人群的體質(zhì)類型，并根據(jù)分析結(jié)果指導(dǎo)飲食。
58. 數(shù)據(jù)管理軟件：該軟件連接輸血檢測實驗室的檢測設(shè)備或LIS后，從設(shè)備或LIS中采集樣本信息、檢測信息、儀器信息等后，對數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、統(tǒng)計、排序、傳輸?shù)裙芾?。軟件無核心算法，不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)的計算、處理功能。
59. 床旁即時檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件配合床旁血糖儀設(shè)備使用。軟件和醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，可將血糖數(shù)據(jù)從血糖儀導(dǎo)入醫(yī)院信息系統(tǒng)，供醫(yī)護(hù)人員查看。不具備對血糖數(shù)據(jù)的計算處理功能。
60. 機器質(zhì)控系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。作為質(zhì)量保證組件，為放射質(zhì)量設(shè)備提供每日輸出檢查、年度質(zhì)量保證人物等系統(tǒng)的質(zhì)量保證，確保放射治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化。產(chǎn)品不用于患者的放射治療計劃，無醫(yī)療目的。
61. 血糖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在移動設(shè)備，如智能手機上。該軟件從胰島素泵或其他軟件中讀取糖尿病患者的血糖數(shù)據(jù)，在智能手機上顯示。用于對血糖數(shù)據(jù)的讀取、顯示、儲存和檢索。該軟件無任何算法，不具備對血糖數(shù)據(jù)的計算處理，顯示的數(shù)據(jù)不用于監(jiān)測/診斷/治療。
62. 電動病床數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態(tài)、病床高度、側(cè)護(hù)欄狀態(tài)、背板位置、患者是否離床等病床相關(guān)數(shù)據(jù)。用于將采集的病床相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸?shù)结t(yī)院信息系統(tǒng)。
63. 病床安全監(jiān)控系統(tǒng)：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態(tài)、病床高度、側(cè)護(hù)欄狀態(tài)、背板位置、患者是否離床等病床相關(guān)數(shù)據(jù)。用于病床相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、顯示和監(jiān)控。
64. 病理程信息管理軟件：在醫(yī)院病理科使用。用于對病理科工作流程、病歷資料及病理圖像的查看、傳輸、顯示和管理。不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)和影像計算、處理功能，不用于輔助診療。
65. 報告瀏覽軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在通用計算機平臺上，通過網(wǎng)絡(luò)連接訪問視野分析儀。用于連接視野儀并查閱報告，不控制視野儀，不修改報告，也不對已采集圖像和信息進(jìn)行進(jìn)一步的臨床分析診斷，不具備對影像數(shù)據(jù)的處理功能。
66. 嗓音疾病矯治方案推送軟件：軟件產(chǎn)品。軟件內(nèi)置治療方案（以指導(dǎo)視頻形式呈現(xiàn)），治療方案基于公開的疾病分類、臨床經(jīng)驗等設(shè)計。醫(yī)生根據(jù)患者的嗓音狀況選擇治療方案，軟件將醫(yī)生選擇的治療方案推送給患者，患者根據(jù)治療方案進(jìn)行嗓音的康復(fù)訓(xùn)練。用于將嗓音類疾病治療方案推送患者。
67. 牙科修復(fù)體設(shè)計軟件：軟件產(chǎn)品。用戶將3D掃描系統(tǒng)獲取的數(shù)據(jù)導(dǎo)入，軟件將數(shù)據(jù)以影像方式顯示，從而輔助設(shè)計相應(yīng)的修復(fù)體。該軟件不具備計算處理功能，不用于術(shù)前指定手術(shù)計劃，設(shè)計的牙科修復(fù)體僅供制造商進(jìn)行加工生產(chǎn)。
68. 骨腫瘤及下肢截骨導(dǎo)板設(shè)計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進(jìn)行處理，標(biāo)記患者部位特征關(guān)鍵的點、線、面，根據(jù)所標(biāo)記點、線、面，計算出截骨角度、截骨距離以及截骨位置等信息。用于個性化骨盆腫瘤截骨導(dǎo)板、膝關(guān)節(jié)截骨導(dǎo)板、踝關(guān)節(jié)脛骨側(cè)截骨導(dǎo)板等已取得醫(yī)療器械備案證的定制式截骨導(dǎo)板的設(shè)計。不用于手術(shù)計劃的制定。
69. 骨科夾板設(shè)計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進(jìn)行處理，標(biāo)記患者部位特征標(biāo)記關(guān)鍵的點、線、面，根據(jù)所標(biāo)記的點、線、面，計算出受傷組織部位外固定夾板設(shè)計的相關(guān)信息。用于設(shè)計骨折或軟組織損傷的已取得醫(yī)療器械備案證的骨科外固定夾板。不用于手術(shù)計劃的制定。
70. 臨床注釋生成軟件：該產(chǎn)品與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，醫(yī)生可根據(jù)已公開的指南、文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗等，通過軟件的基本數(shù)字運算（加減乘除）或邏輯運算設(shè)立臨床規(guī)則（如患者某種生理參數(shù)的限定值等），軟件可根據(jù)醫(yī)生設(shè)立的規(guī)則生成相應(yīng)的臨床注釋（如某生理參數(shù)異常時的檢查建議等）提示醫(yī)護(hù)人員。用于在病人的病例報告或工作流程操作中生成并校對臨床注釋，提高醫(yī)生診療的規(guī)范性和質(zhì)量。
71. 疾病風(fēng)險計算器：軟件產(chǎn)品。軟件將已發(fā)表文獻(xiàn)中的疾病風(fēng)險公式電子化，醫(yī)生錄入數(shù)據(jù)后，利用疾病風(fēng)險公式獲得計算結(jié)果。用于對醫(yī)生的培訓(xùn)。計算的結(jié)果不作為疾病臨床診斷或治療決策的判別依據(jù)。
72. 睡眠治療視頻推送軟件：軟件內(nèi)置視頻形式的睡眠治療方案以及失眠相關(guān)量表。用戶填寫量表以及自身的睡眠信息，醫(yī)生根據(jù)患者填寫的信息選擇相應(yīng)的視頻方案供用戶觀看，患者根據(jù)視頻方案調(diào)整自己的睡眠習(xí)慣、睡眠心態(tài)，并將睡眠信息反饋。醫(yī)生可根據(jù)患者反饋的信息為其調(diào)整睡眠治療方案并反饋給患者。
73. 鎮(zhèn)痛設(shè)備信息查看軟件：通過網(wǎng)絡(luò)信號接收鎮(zhèn)痛設(shè)備（注藥泵和/或血氧飽和度設(shè)備）的運行狀況數(shù)據(jù)（如報警信息、時間信息、病人按鍵次數(shù)等），并進(jìn)行實時顯示，供醫(yī)護(hù)人員查看。用于對鎮(zhèn)痛設(shè)備的運行狀況進(jìn)行采集和顯示。不用于對醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)護(hù)和醫(yī)療設(shè)備的控制，無對醫(yī)療數(shù)據(jù)的計算處理功能。
74. 鎮(zhèn)痛泵信息查看軟件：軟件產(chǎn)品。通過無線網(wǎng)絡(luò)調(diào)取輸液系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中關(guān)于鎮(zhèn)痛泵的運行狀態(tài)、參數(shù)、報警等情況，并集中顯示，供醫(yī)護(hù)人員遠(yuǎn)程查看。軟件不直接從鎮(zhèn)痛泵采集數(shù)據(jù)，不具備對鎮(zhèn)痛泵的監(jiān)視、控制和調(diào)整等功能，不對鎮(zhèn)痛泵的數(shù)據(jù)進(jìn)行計算和處理。
75. 孕產(chǎn)婦心身調(diào)理系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。通過播放不同的聲樂供孕婦聽，促進(jìn)孕產(chǎn)婦放松身心。用于幫助圍產(chǎn)期孕產(chǎn)婦的心身調(diào)理。該產(chǎn)品僅具有播放音樂的功能，無醫(yī)療目的。
76. 婦幼信息系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。在婦幼保健機構(gòu)中使用，軟件與中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的服務(wù)器對接后，讀取中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)采集到的數(shù)據(jù)。用于對中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理、顯示、儲存和共享。軟件無數(shù)據(jù)計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。
77. 健康自評價反饋系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用戶通過系統(tǒng)試題進(jìn)行答題，軟件根據(jù)量表（本量表非臨床用于判斷心理疾?。┙o出用戶的心理評分，并根據(jù)評分反應(yīng)出用戶的心理健康狀況。軟件無醫(yī)療目的，且給出心理評分所采用的量表不是判斷心理疾病所用量表。
78. 實驗室管理軟件：軟件產(chǎn)品。作為體外診斷設(shè)備和實驗室管理系統(tǒng)之間的連接件，用于對體外診斷數(shù)據(jù)以及實驗數(shù)據(jù)的傳輸、存儲和管理。軟件無診斷治療功能，不具備對數(shù)據(jù)的計算、處理功能。
79. 體檢數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：由一體機、APP軟件、管理模塊和報告查詢模塊組成。采用HTTP協(xié)議、TCP協(xié)議采集驗光儀、血壓計的視力和血壓數(shù)據(jù)，并從其他體檢設(shè)備中采集身高、體重等數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)傳輸至一體機進(jìn)行管理儲存。用于對血壓、視力等體檢數(shù)據(jù)的采集、儲存和管理。軟件不具備對數(shù)據(jù)的處理、計算功能，無診斷、治療目的。
80. 數(shù)據(jù)智能采集終端：由主機、藍(lán)牙模塊和軟件組成。產(chǎn)品通過藍(lán)牙從血糖儀、血氧儀、血壓計、電子聽診器、紅外體溫計、運動手環(huán)設(shè)備中采集用戶的測量數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)傳輸至主機進(jìn)行管理儲存。用于對血糖、血氧、血壓、體溫、聽診數(shù)據(jù)的采集、顯示、儲存和管理。該產(chǎn)品無數(shù)據(jù)計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。
81. 抗體鑒定細(xì)胞抗原表軟件：軟件產(chǎn)品。通過二維碼掃描獲得抗體鑒定細(xì)胞抗原表格，并將其電子化，以圖形形式顯示該表格。用戶可根據(jù)自身抗體檢測結(jié)果，利用該軟件中的電子化表格自行對抗體進(jìn)行對比和排除。軟件僅用于將表格電子化，自身無數(shù)據(jù)計算、處理功能，不用于輔助診斷或治療。
82. 組織破碎儀：由電機動力系統(tǒng)和包裝散熱保護(hù)系統(tǒng)組成。需與旋轉(zhuǎn)試管（含刀片）和組織消化酶配合使用，用于組織樣本的切割與破碎。
83. 儀器狀態(tài)指示器：由指示燈、電源線和控制軟件組成。通過與ACL TOP系列凝血分析儀連接，由控制軟件將儀器狀態(tài)信息轉(zhuǎn)換成光信號，通過指示燈顏色變化（紅色、黃色或綠色）指示儀器狀態(tài)。
84. 微生物接種筆：由聚丙烯制成。與微生物接種筆頭配合使用，僅用于將培養(yǎng)基上的細(xì)菌或真菌轉(zhuǎn)移至微生物質(zhì)譜鑒定儀的標(biāo)本板上，不用于微生物平板接種或劃線。
85. 微生物接種筆頭：由聚乙烯制成，一次性使用。與微生物接種筆配合使用，僅用于將培養(yǎng)基上的細(xì)菌或真菌轉(zhuǎn)移至微生物質(zhì)譜鑒定儀的標(biāo)本板上，不用于微生物平板接種或劃線。
86. 一次性使用吸管：由吸囊、吸管和廢液囊組成，不含保存液。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。
七、建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）
1. 無菌灌腸沖洗器（含灌腸液）：由灌腸管、導(dǎo)絲、延長管、灌腸袋、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成，灌腸袋內(nèi)含灌腸液（葡萄糖溶液）。為一次性無菌產(chǎn)品。灌腸袋內(nèi)的灌腸液與產(chǎn)品的其他組成部分在使用前不接觸。用于臨床對患者直腸進(jìn)行排空、沖洗或灌注藥液。建議灌腸管、導(dǎo)絲、延長管、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成的組合包按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。灌腸袋（含葡萄糖溶液）按藥品申報注冊。
八、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（4個）
1. 體外輔助生殖專用塑料耗材：包括采卵管、離心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，為一次性無菌產(chǎn)品，擬用于體外輔助生殖技術(shù)中卵母細(xì)胞的采集、精子的分離和制備以及培養(yǎng)液的吸取和轉(zhuǎn)移。（1）如產(chǎn)品專用于人類體外輔助生殖技術(shù)中，使用時接觸生殖細(xì)胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-07。（2）如產(chǎn)品不是專用于人類體外輔助生殖技術(shù)中；或者產(chǎn)品使用時不接觸生殖細(xì)胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議不作為醫(yī)療器械管理。
2. 褐藻酸鹽抗HPV凝膠：由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推注器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水按照一定比例配制而成。（1）如產(chǎn)品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子，與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域結(jié)合，阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細(xì)胞，從而達(dá)到阻斷HPV感染的目的。預(yù)期用途僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-01。（2）如產(chǎn)品預(yù)期用途不僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定產(chǎn)品管理屬性。
3. 淋病奈瑟菌藥敏檢測試劑（微量肉湯稀釋法）：由淋病奈瑟菌藥敏檢測板（含帶有青霉素、四環(huán)素、環(huán)丙沙星、大觀霉素、頭孢曲松、頭孢克肟、阿奇霉素梯度濃度的微孔板）、稀釋液和M-H肉湯培養(yǎng)基組成。臨床上用于淋病奈瑟菌感染患者樣本的藥敏檢測，也可用于性病監(jiān)測預(yù)防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究。如僅用于性病監(jiān)測預(yù)防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究，不用于臨床藥敏檢測，建議不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床藥敏檢測，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。
4. 血液乳酸分析儀：由分析模塊和軟件模塊組成。與乳酸分析試紙配合使用，通過乳酸氧化酶法測定酶電極的電流，從而測定血液樣本中的乳酸濃度，也可用于運動場上運動員身體狀況的評估。如僅用于運動場上運動員身體狀況的評估，不用于臨床診斷，不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床診斷，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。
1. 快速簡易病房：由快速簡易病房推車、快速簡易病房帳篷組成。兩者配合使用，可快速搭建成為一個臨時的單人病房，聲稱可一定程度隔離通過接觸或飛沫狀（如白喉、腦膜炎球菌感染）這類非空氣傳播疾病的患者，降低非空氣傳播的疾病交叉感染給他人的風(fēng)險。不適用于空氣傳播感染的傳染病患者的隔離；不適用于重癥監(jiān)護(hù)病房或需要隔離免疫功能受損患者。本產(chǎn)品不是正壓隔離室，也不是負(fù)壓隔離室，沒有正壓和負(fù)壓功能。
2. 失禁搭扣式護(hù)理褲：由彈性腰圍、三層吸收芯（經(jīng)漂白的牛皮漿、高吸水性聚合物SAP、纖維素）和粘貼搭扣組成。通過所含高吸水性聚合物SAP，將失禁患者尿液及糞便中的水分快速導(dǎo)入并鎖定在產(chǎn)品中，使失禁患者皮膚遠(yuǎn)離排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及糞便中水分的吸收。
3. 殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑：由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽和純化水組成；噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產(chǎn)品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽對帶負(fù)電荷的病原微生物（細(xì)菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創(chuàng)面感染的預(yù)防和治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
4. 腸內(nèi)營養(yǎng)液瓶的附贈瓶蓋：為有孔的瓶蓋，由螺旋部和蓋部組成。采用高分子材料制成。作為贈品隨同腸內(nèi)營養(yǎng)液瓶（內(nèi)含營養(yǎng)液）一起銷售給醫(yī)療機構(gòu)。用于輸送腸內(nèi)營養(yǎng)液時，固定使用中插在腸內(nèi)營養(yǎng)液瓶上的鼻飼或管飼管，使鼻飼或管飼管與營養(yǎng)液瓶的位置相對固定，以免晃動造成的漏液，從而起到輔助連接部分密封的作用。
5. 加工牙科手術(shù)導(dǎo)板用的套筒狀材料：圓柱形套筒狀。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。用于牙科手術(shù)導(dǎo)板制造商加工牙科手術(shù)導(dǎo)板時使用的原材料組件，在牙科手術(shù)導(dǎo)板上可起到輔助器械導(dǎo)向和深度控制的作用。
6. 電動牙刷：由主機、電源適配器組成。主機由牙刷頭、馬達(dá)、電池、控制主板以及外殼構(gòu)成。通過日常刷牙方式，聲稱可對牙齒、牙齦溝進(jìn)行清潔、治療，以減少牙菌斑，減輕牙齦炎癥，提升牙齦健康程度。
7. 沸石解毒劑：由沸石和白云石組成的粉末。通過口服，經(jīng)所含沸石上的鈣、鉀、鎂、鈉等離子與胃腸道中的重金屬離子和銨、鉛、鎘、砷、鉻和鎳等離子發(fā)生離子交換反應(yīng)，用于與胃腸道、腸道和人體解毒系統(tǒng)（尤其是肝臟）中的污染物結(jié)合，來減少相關(guān)的污染物，從而支持人體的解毒系統(tǒng)。也可用作抗癌癥治療的抗氧化劑和輔助劑。
8. 牙科安瓿用鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由醫(yī)療機構(gòu)按說明書滅菌。用于牙科種植手術(shù)過程中，固定、分離或移動裝有種植體的安瓿。
9. 分娩浴盆：由缸體和配件（踩腳凳）組成。用于產(chǎn)婦在水中分娩時，在浴盆中放入清水，產(chǎn)婦進(jìn)入浴盆中分娩。
10. 牙科種植導(dǎo)環(huán)：六角形或圓形的環(huán)裝物。采用金屬材料制成。沒有采用增材制造工藝加工制成，為非定制式產(chǎn)品，非無菌提供，一次性使用。生產(chǎn)后被銷售給另一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，作為“牙科種植導(dǎo)板”器械包的組件之一，和“牙科種植導(dǎo)板”組合成器械包后再銷售給醫(yī)療機構(gòu)。使用前由醫(yī)療機構(gòu)消毒。使用時，安裝在特定的牙科種植導(dǎo)板上。用于種植手術(shù)中車針穿孔時，起輔助定位作用。
11. 口腔科義齒成型液：由純凈水和甘油（丙三醇）組成。用于義齒加工過程中，與烤瓷粉混合，調(diào)和烤瓷粉成糊狀，以便義齒塑型。之后經(jīng)高溫?zé)Y(jié)后，義齒中的純凈水、甘油揮發(fā)殆盡，沒有殘留，不會隨義齒植入體內(nèi)。
12. 牙科綜合治療臺用水凈化器：由四支快接濾芯、一個可拆卸的產(chǎn)品外殼、和一個放置濾芯底座組成。底座一側(cè)有兩個接口，一個進(jìn)水口，另一個為出水口。四支快接濾芯分別為一支PP棉濾芯，二支活性炭濾芯，一支聚碘樹脂濾芯。使用時，進(jìn)水口連接市政供水，出水口連接牙科綜合治療臺；通過濾芯的過濾，用于向牙科綜合治療臺輸送菌落總數(shù)小于100CFU/ml的凈化水。
13. 陰道沖洗液：由噴嘴和裝有蒸餾水的儲液罐組成。噴嘴為無菌提供，一次性使用。蒸餾水為非無菌提供，但有微生物限度要求[細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸桿菌、致命性化膿菌（綠濃桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）均不得檢出]。使用時，將無菌的噴嘴連接在裝有蒸餾水的儲液罐上，再將噴嘴伸入陰道內(nèi)，按壓儲液罐，通過噴嘴處的多個小孔將儲液罐中蒸餾水噴射到陰道內(nèi)。用于醫(yī)療單位或家庭中婦女陰道的沖洗。
14. 負(fù)壓管路通斷控制器：由負(fù)壓管路控制裝置主機、腳踏開關(guān)、電源線、SCB連接電纜、控制電纜組成。不包括負(fù)壓管路。使用時將負(fù)壓管路裝在產(chǎn)品上，通過踩下腳踏開關(guān)或使用面板上的負(fù)壓管路控制開/關(guān)按鈕，啟動閥門，使主機上的挺桿回縮或伸出，從而夾閉或松開負(fù)壓管路。用于對與抽吸泵或醫(yī)院的中央負(fù)壓供裝置連接的負(fù)壓管路進(jìn)行通斷控制，以實現(xiàn)術(shù)中吸引、除煙過程中控制通斷的功能。
15. 一次性使用嬰兒奶瓶（含奶嘴）：由瓶體和奶嘴組成。無菌提供。用于重癥監(jiān)護(hù)室中嬰兒的輔助給食（藥）。
16. PLGA細(xì)胞培養(yǎng)微球：由PLGA（乙交酯丙交酯共聚物）和明膠按照一定比例混合制成的微球。使用時，按比例加入培養(yǎng)液中。用于為特定細(xì)胞（包括原代細(xì)胞、細(xì)胞系等，例如間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、293細(xì)胞、293T細(xì)胞、CHO細(xì)胞等）的體外增殖提供附著面，使細(xì)胞可以附著在微球表面，在三維立體空間進(jìn)行增殖。所培養(yǎng)的細(xì)胞用于（1）科研實驗分析；（2）利用大規(guī)模培養(yǎng)的細(xì)胞在體外分泌生產(chǎn)蛋白或生產(chǎn)病毒等；（3）純化后的細(xì)胞可供臨床研究，聲稱臨床研究中細(xì)胞會植入人體，產(chǎn)生治療作用。
17. 預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身（由劑量調(diào)節(jié)鈕、釋放按鈕、引導(dǎo)螺桿組成）、筆芯架、筆帽(加隱針裝置)組成。不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物的3ml卡式瓶安裝在本產(chǎn)品筆芯架上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品——預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)或患者。醫(yī)務(wù)人員或患者使用預(yù)灌裝藥液筆式注射器進(jìn)行藥物注射。
18. 家用排便器：由擴張器支架、調(diào)節(jié)裝置、螺旋軟管、水龍頭補償器、一次性硅膠擴張器、溫控閥、過濾裝置、通用馬桶座組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。無源產(chǎn)品。不含清洗灌注液。使用時，加入沖洗灌注液，通過把一次性硅膠擴張器插入肛門直至直腸，將水注入腸道內(nèi)，刺激腸道排便。用于便秘患者排便。不在醫(yī)療機構(gòu)使用。
19. 醫(yī)療器械收納柜：由主機（收納柜臺面、收納抽屜、側(cè)收納）、加水器械加溫裝置、鉗子架組成。用于收納醫(yī)療器械。加水器械加溫裝置用于保持放入加熱托盤的器械維持在一定的溫度，使器械不會冰涼，以便器械在接觸人體時溫度適中。
20. 皮炎治療乳膏：由水、氫化聚癸烯、棕櫚酸異辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇、硬脂酸鎂、蓖麻油、苯氧乙醇、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙二胺四乙酸二鈉、乙基己基甘油、棕櫚酸糠酯、亞麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明質(zhì)酸鈉、油酸乙酯、亞油酸乙酯、沒食子酸丙酯、生育酚、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯組成。用于治療特應(yīng)性和接觸性皮炎等各種皮炎引起的瘙癢和發(fā)紅。
21. 牙科綜合治療機用水消毒劑：由過碳酸鈉、N-烷基二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨、硝酸銀和苯甲酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四鈉鹽二水化合物制成的片劑。使用時溶于水中，灌入牙科綜合治療機水管。通過（1）過碳酸鈉溶解于水之后生成過氧化氫（雙氧水），過氧化氫中的氧原子具有較強的氧化能力，與細(xì)菌接觸時，能破壞細(xì)菌結(jié)構(gòu)完整性，達(dá)到殺菌效果。（2）硝酸銀在溶液中溶解出的Ag+能對細(xì)菌細(xì)胞膜上的酶造成不可逆的損害，殺滅細(xì)菌。（3）陽離子表面活性劑（N-烷基-二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨）可改變細(xì)菌細(xì)胞中的蛋白質(zhì)的性質(zhì)殺死細(xì)菌。用于牙科綜合治療機中用水的清洗和殺菌消毒。
22. 過濾鏡片：由聚碳酸酯（PC）摻入有機色素組成，使用時將鏡片組裝成眼鏡、護(hù)目鏡、眼鏡夾后佩戴。通過將色覺感知障礙患者感覺程度過強顏色的光削弱，使患者達(dá)到不同顏色光感的平衡，從而改善患者色覺感知。不會對色覺細(xì)胞產(chǎn)生醫(yī)學(xué)的治療、矯正作用。用于改善色弱、色盲人群的色覺感知，以在一定程度上提高患者生活便利程度。
23. 抗菌鏡盒：分為AR和AS兩種型號，AR由圓柱形鏡盒、蓋子以及蓋子上用于夾住鏡片的塑料叉組成；AS型由雙聯(lián)盒底座和兩個蓋子組成。鏡盒材料中含有鹽酸聚六亞甲基胍消毒劑。AR型鏡盒用于硬性角膜接觸鏡的貯存，AS型鏡盒用于軟性角膜接觸鏡的貯存。所含的“鹽酸聚六亞甲基胍”用于抑制和殺滅吸附在接觸鏡鏡盒上的細(xì)菌。
24. 電梯按鍵筆：由觸頭、桿部、桿帽及消毒裝置（不含二氧化氯固體緩釋劑）組成。桿部及桿帽由聚丙烯（PP）材料制成。二氧化氯固體緩釋劑放于消毒裝置內(nèi)，釋放的二氧化氯擴散至觸頭，對觸頭進(jìn)行消毒。為非無菌產(chǎn)品，可重復(fù)使用。使用時，拔出桿帽后，持桿體以觸頭按觸電梯按鍵或接觸門體推門。用于日常及醫(yī)療場所，代替人手與電梯按鍵、門接觸。
25. 醫(yī)用隔離眼罩防霧液：由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羥乙基甲基氯化銨鹽組成。通過涂抹在醫(yī)用隔離眼罩內(nèi)表面，形成一層親水薄膜，霧氣在薄膜上均勻鋪展，不會形成液滴，繼而保持鏡片的透光性。用于防止醫(yī)用隔離眼罩表面因內(nèi)外溫差而起霧。
26. 口唇給水器：由儲水袋（一端開口）、漏斗、PVC管、錐形接頭、保濕裝置和支撐耳架組成。為一次性非無菌產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構(gòu)中，將飲用水（自來水、冷卻水或礦泉水）輸送至患者唇部，緩解患者嘴唇和口腔的干燥情況。
27. 足底疣、足癬和灰指甲治療噴霧：由水、變性酒精、泛醇、甘油、鹽酸吡哆醇（維生素B6）、抗壞血酸磷酸酯鈉、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、檸檬酸、氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽、二甲醚組成的噴霧劑。一方面通過所含莽草酸、檸檬酸的酸性形成不利真菌生存環(huán)境，減少真菌定植；另一方面通過所含的氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽的抗菌作用殺滅細(xì)菌、真菌，用于防止足底疣、足癬和灰指甲感染。
28. 灰指甲治療筆和治療液：由灰甲筆和灰甲液組成。由乳酸乙酯、葵二醇、異山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素（屬于B族維生素）、水組成。通過醋酸降低指甲的pH值，形成不利真菌生存環(huán)境，殺死指甲真菌；生物素支持細(xì)胞代謝，促使健康指甲生長。用于治療因真菌感染而受損的指甲。
29. 手術(shù)用甘露醇沖洗液：由甘露醇、注射用水配制而成。為一次性無菌產(chǎn)品。用于人體自然腔道、粘膜和手術(shù)創(chuàng)面沖洗，保持手術(shù)視野清晰。
30. 含透明質(zhì)酸的海水鼻腔噴霧器：由噴霧器（塑料瓶、按壓泵、塑料帽）、噴霧液（海水、透明質(zhì)酸、純凈水）組成。用于普通人群沖洗鼻腔，舒緩并滋潤干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙癢、鼻出血甚至結(jié)痂。
31. 鼻腔噴霧劑：由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液，置于噴霧器內(nèi)。通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用，吸附空氣中的微粒，避免過敏原暴露，減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預(yù)防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發(fā)揮藥理學(xué)作用。
32. 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑：主要由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑（凍干粉形式）和姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀（水溶液形式）組成。將凍干粉和水溶液混合后涂抹在人體皮膚或是粘膜組織上。用于預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
33. 醫(yī)療設(shè)備推車：主要由推車、底盤、立柱和支架組成。用于擺放內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。
34. 臺車：主要由腳輪、外殼、可調(diào)節(jié)擱板、手柄、配件支架、鉸接式顯示器支臂、I/O面板、電源模塊和電源線組成。用于存儲和運輸微創(chuàng)和開放式成像系統(tǒng)的主機及附件，并向所存放設(shè)備提供電力支持，以及視頻、數(shù)據(jù)連接。
35. 一次性使用無菌內(nèi)窺鏡保護(hù)套：由套體、前端套口件、尾端封口件組成。一次性使用，無菌提供。將該產(chǎn)品放入加熱裝置中加熱后，將因使用而起霧的內(nèi)窺鏡插入套體受熱，從而實現(xiàn)對內(nèi)窺鏡的除霧。用于對內(nèi)窺鏡的去霧化處理，并可維持內(nèi)窺鏡的無菌狀態(tài)。該產(chǎn)品使用時不接觸患者、不進(jìn)入人體。
36. 睡眠監(jiān)測帶：由監(jiān)測帶（含傳感器）和軟件組成。將監(jiān)測帶鋪在床墊上，傳感器可采集用戶的翻身和離床次數(shù)，軟件給出睡眠報告。用于記錄用戶的離床、翻身次數(shù)，幫助用戶了解睡眠質(zhì)量。
37. 蒸汽吸入器：主要由收納盒、收納蓋、蒸汽加熱單元、蒸汽噴出口部分、溫度調(diào)節(jié)單元、吸入附件和給排水杯組成。通過加熱單元加溫將水轉(zhuǎn)換為蒸汽，由噴出孔噴出，使用者通過吸入蒸汽，使鼻腔或咽喉潤濕。用于對鼻腔及咽喉的加濕。僅用于汽化自來水，不可用于藥液的汽化。
38. 電子加熱霧化器：由主機、霧化裝置和精油倉組成。用于將薰衣草精油霧化后，供用戶吸入，幫助用戶安神助眠、舒緩壓力、改善精神狀態(tài)。產(chǎn)品不用于霧化藥液。
39. 霧化器：由主機、反應(yīng)棒、導(dǎo)管和吸入管組成。通過對蒸餾水、純凈水加熱，霧化生成水蒸氣，通過吸入管供用戶吸入。用于對蒸餾水、純凈水的霧化，用戶吸入后增加呼吸氣道中的水分含量。產(chǎn)品不用于對藥液的霧化，僅用于對蒸餾水、純凈水的霧化。
40. 排煙器管路：由PVC管路、排煙器接口和魯爾接口組成。作為排煙器的附件，通過接口將排煙器連接到穿刺針套管。用于將手術(shù)中產(chǎn)生的煙霧導(dǎo)入排煙器，幫助排煙器清除手術(shù)部位產(chǎn)生的煙霧。
41. 溫?zé)岚茨x：由主機和按摩頭組成。通過按摩頭振動發(fā)熱并作用于人體的背部、四肢。用于健康人群通過按摩消除疲勞，不具備緩解疼痛的作用，不用于醫(yī)療用途。
42. 皮膚管理專家：主要由主機、噴水手柄、噴霧手柄、攝像手柄、按摩手柄和制冷手柄組成。使用時，清潔皮膚后將美容產(chǎn)品霧化后涂抹在皮膚上，再通過滾動按摩，促進(jìn)美容產(chǎn)品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收縮。用于輔助美容產(chǎn)品在人體皮膚的加快吸收。
43. 冷觸美容儀：主要由控制單元（系統(tǒng)電子器件、冷卻器和顯示器）、手柄（含熱電冷卻器、溫度傳感器和皮膚冷卻接口）和一次性探頭組成。使用時，一次性探頭安裝到手柄上，并將配套用的護(hù)理產(chǎn)品涂抹于面部，通過手柄在面部連續(xù)滑動冷敷的方式，促進(jìn)老化角質(zhì)自然脫落和外用護(hù)理產(chǎn)品的吸收，從而達(dá)到皮膚美白提亮的效果。產(chǎn)品組成中不包含外用護(hù)理產(chǎn)品。用于健康肌膚人群改善肌膚外觀，美白提亮。
44. 美沙酮自助服務(wù)機：主要由主機、攝像頭、感應(yīng)把手、報警模塊、識別模塊、語音模塊和分裝模塊組成。醫(yī)護(hù)人員點擊屏幕的取藥鍵后，進(jìn)入取藥模式。需要服用美沙酮藥物的患者通過識別模塊確認(rèn)身份后，該產(chǎn)品按照事先由治療人員提前錄入的供患者服用的藥物劑量將藥液分發(fā)到醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)備的喝藥杯中?；颊呶兆「袘?yīng)把手，根據(jù)產(chǎn)品的語音提示完成服藥。用于分裝、分發(fā)美沙酮藥物，并供患者自行服用藥物。
45. 醫(yī)用口咽拭子病毒滅活儀：主要由高精度溫控儀、時間顯示器、發(fā)熱管、紫外燈裝置及箱體組成。利用發(fā)熱管將病毒滅活儀加熱至56℃，并恒溫保持（溫差范圍為±0.5℃）30分鐘以上，以達(dá)到滅除一次性醫(yī)用口咽拭子新型冠狀病毒活性的目的。用于對新型冠狀病毒患者使用過的口咽拭子進(jìn)行滅活，從而降低檢測樣品生物危害。滅活后的口咽拭子按照醫(yī)療廢物管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。
46. 隔離艙內(nèi)空氣消毒設(shè)備：主要由快速布置的房體、負(fù)壓生成系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)（高效空氣過濾器、負(fù)壓風(fēng)機、紫外線消毒模塊、熱力殺菌模塊組成）、快速消毒系統(tǒng)、內(nèi)外通訊系統(tǒng)、交互系統(tǒng)組成。其中房體由鋁型材及環(huán)保板材組成，具有可折展功能。工作時展開房體并安裝模塊化設(shè)備，啟動空氣凈化系統(tǒng)。通過風(fēng)機抽風(fēng)，使得室內(nèi)產(chǎn)生微負(fù)壓，防止帶有病毒氣體外溢；排出空氣經(jīng)過紫外滅菌及高溫滅菌，確保排出空氣中病毒完全失活。用于傳染病患者的安全隔離轉(zhuǎn)運。
47. 熱空氣消毒箱：主要由殼體、內(nèi)膽、控制系統(tǒng) 、加熱管、電動機、玻璃門。利用加熱管產(chǎn)生高溫氣體。此環(huán)境下持續(xù)適當(dāng)時間，通過氧化作用破壞細(xì)胞原生質(zhì)，使微生物死亡。用于對高溫下不損壞、不變質(zhì)、不蒸發(fā)物品（如玻璃、油脂、粉劑和金屬等）表面的消毒，不用于對醫(yī)療器械的消毒。
48. 臭氧消毒箱：主要由殼體、內(nèi)膽、控制系統(tǒng)和含臭氧波段的紫外線燈管等組成。利用含臭氧波段的紫外線，通過過過氧化反應(yīng)發(fā)揮消毒滅菌的作用。用于對餐具，錢幣、陶瓷、織品等物體表面進(jìn)行消毒，不用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的照射和消毒。
49. 紫外線消毒箱：主要由殼體、內(nèi)膽、控制系統(tǒng)和高強度紫外線燈管等組成。利用病原體嘧啶核苷酸的二聚作用，抑制病原體核酸及蛋白質(zhì)的合成。常用于對餐具、錢幣、陶瓷等物體表面室內(nèi)空氣的照射，不用于對醫(yī)療器械產(chǎn)品的照射和消毒。
50. 穩(wěn)態(tài)置換流醫(yī)用診艙：主要由結(jié)構(gòu)圍護(hù)部分（主材為專用鋁型材和采鋼板）、送風(fēng)系統(tǒng)（風(fēng)機、高效過濾器單元）、回風(fēng)系統(tǒng)、新風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。使用時，艙內(nèi)形成單向的氣流，使得醫(yī)護(hù)人員處于潔凈空氣中的上風(fēng)側(cè)，病員產(chǎn)生的含菌（病毒）空氣處于下風(fēng)側(cè)，防止室內(nèi)飛沫、氣溶膠傳播，防止醫(yī)生、病患的交叉感染。用于臨床醫(yī)務(wù)人員對傳染性疾病診斷時使用，可降低病原體微生物、體液、顆粒物對醫(yī)務(wù)工作者區(qū)域的侵害。
51. 眼控一體機：主要由平板電腦、眼控儀（含計算芯片、紅外燈和紅外攝像頭）和藍(lán)牙模塊組成。利用眼控儀的紅外燈照射人眼部，通過眼控儀的紅外攝像頭對眼部特征進(jìn)行高速采集，計算得到注視方向和注視點，在電腦屏幕呈現(xiàn)使用者注視點的位置，并隨使用者眼球移動進(jìn)行相應(yīng)的鼠標(biāo)功能操作。使用者根據(jù)需求隨時通過眼部運動對計算機系統(tǒng)、內(nèi)置軟件進(jìn)行控制，實現(xiàn)標(biāo)志識別、語音求助、身體感覺描述、音視頻閱覽等功能，協(xié)助醫(yī)患之間進(jìn)行實時溝通。用于腦癱、腦性麻痹、腦卒中、肌肉萎縮癥、多發(fā)性硬化癥、漸凍癥、脊髓損傷而導(dǎo)致語言溝通或者使用電腦受到影響的群體，提供輔助溝通功能。該產(chǎn)品輔助使用者利用眼部運動操作電腦，以實現(xiàn)溝通等非醫(yī)療目的。
52. 唇舌訓(xùn)練器：由醫(yī)用硅橡膠制成，非無菌提供。放在上下唇之間，使用者主動進(jìn)行閉唇的動作；或者放在口內(nèi)，使用者主動進(jìn)行舌上抬的動作，有助于提升舌頭和嘴唇的肌肉力量。
53. 唇舌頜訓(xùn)練器：由醫(yī)用硅橡膠制成，非無菌提供。佩戴在牙齒上，使用者主動進(jìn)行閉唇、舌上抬和咀嚼的動作，可緊致面部、頸部和口周肌群。用于增強舌頭、嘴唇、下頜部和喉嚨的肌肉力量，拉緊面部和頸部肌肉。
54. 組件式大腿假肢：主要由接受腔、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、連接件、腳板、外裝飾套和懸吊裝置組成。通過接受腔和懸吊裝置包容殘肢，并將假肢懸吊在殘肢上，接受腔連接膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、連接件、腳板后成為能彌補患者下肢缺損的人體假體，在站立或步行時通過坐骨及殘肢周圍肌肉軟組織承重和運動。用于輔助截肢患者活動、行走。
55. 中醫(yī)膏摩護(hù)理膏：主要由水、乙二醇、卡波姆、檸檬香精組成。在中醫(yī)推拿、按摩過程中，涂抹于人體適當(dāng)穴位，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。
56. 中醫(yī)體質(zhì)辨識系統(tǒng)：軟件基于公開的中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)ZYYXH/T157-2009《中醫(yī)體質(zhì)分類與判定》標(biāo)準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)中的問題電子化，用戶使用該軟件答題后可得出中醫(yī)體質(zhì)的分類。用于將已公開的標(biāo)準(zhǔn)電子化，代替手工計算標(biāo)準(zhǔn)中的中醫(yī)體質(zhì)分類與判定。
57. 中醫(yī)體質(zhì)辨識軟件：軟件運行在通用平板電腦上。通過攝像頭采集用戶舌苔影像，或用戶通過平板電腦回答問卷，軟件將采集的影像和用戶的答卷發(fā)送至云端服務(wù)器，服務(wù)器完成分析后，給出用戶的可能體質(zhì)類型并將結(jié)果返回平板電腦。用于分析健康人群的體質(zhì)類型，并根據(jù)分析結(jié)果指導(dǎo)飲食。
58. 數(shù)據(jù)管理軟件：該軟件連接輸血檢測實驗室的檢測設(shè)備或LIS后，從設(shè)備或LIS中采集樣本信息、檢測信息、儀器信息等后，對數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、統(tǒng)計、排序、傳輸?shù)裙芾?。軟件無核心算法，不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)的計算、處理功能。
59. 床旁即時檢測設(shè)備用數(shù)據(jù)管理軟件：軟件配合床旁血糖儀設(shè)備使用。軟件和醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，可將血糖數(shù)據(jù)從血糖儀導(dǎo)入醫(yī)院信息系統(tǒng)，供醫(yī)護(hù)人員查看。不具備對血糖數(shù)據(jù)的計算處理功能。
60. 機器質(zhì)控系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。作為質(zhì)量保證組件，為放射質(zhì)量設(shè)備提供每日輸出檢查、年度質(zhì)量保證人物等系統(tǒng)的質(zhì)量保證，確保放射治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化。產(chǎn)品不用于患者的放射治療計劃，無醫(yī)療目的。
61. 血糖數(shù)據(jù)管理軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在移動設(shè)備，如智能手機上。該軟件從胰島素泵或其他軟件中讀取糖尿病患者的血糖數(shù)據(jù)，在智能手機上顯示。用于對血糖數(shù)據(jù)的讀取、顯示、儲存和檢索。該軟件無任何算法，不具備對血糖數(shù)據(jù)的計算處理，顯示的數(shù)據(jù)不用于監(jiān)測/診斷/治療。
62. 電動病床數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態(tài)、病床高度、側(cè)護(hù)欄狀態(tài)、背板位置、患者是否離床等病床相關(guān)數(shù)據(jù)。用于將采集的病床相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸?shù)结t(yī)院信息系統(tǒng)。
63. 病床安全監(jiān)控系統(tǒng)：軟件與電動病床連接后，從電動病床的傳感器采集車輪狀態(tài)、病床高度、側(cè)護(hù)欄狀態(tài)、背板位置、患者是否離床等病床相關(guān)數(shù)據(jù)。用于病床相關(guān)數(shù)據(jù)的采集、顯示和監(jiān)控。
64. 病理程信息管理軟件：在醫(yī)院病理科使用。用于對病理科工作流程、病歷資料及病理圖像的查看、傳輸、顯示和管理。不具備對醫(yī)療數(shù)據(jù)和影像計算、處理功能，不用于輔助診療。
65. 報告瀏覽軟件：軟件產(chǎn)品。安裝在通用計算機平臺上，通過網(wǎng)絡(luò)連接訪問視野分析儀。用于連接視野儀并查閱報告，不控制視野儀，不修改報告，也不對已采集圖像和信息進(jìn)行進(jìn)一步的臨床分析診斷，不具備對影像數(shù)據(jù)的處理功能。
66. 嗓音疾病矯治方案推送軟件：軟件產(chǎn)品。軟件內(nèi)置治療方案（以指導(dǎo)視頻形式呈現(xiàn)），治療方案基于公開的疾病分類、臨床經(jīng)驗等設(shè)計。醫(yī)生根據(jù)患者的嗓音狀況選擇治療方案，軟件將醫(yī)生選擇的治療方案推送給患者，患者根據(jù)治療方案進(jìn)行嗓音的康復(fù)訓(xùn)練。用于將嗓音類疾病治療方案推送患者。
67. 牙科修復(fù)體設(shè)計軟件：軟件產(chǎn)品。用戶將3D掃描系統(tǒng)獲取的數(shù)據(jù)導(dǎo)入，軟件將數(shù)據(jù)以影像方式顯示，從而輔助設(shè)計相應(yīng)的修復(fù)體。該軟件不具備計算處理功能，不用于術(shù)前指定手術(shù)計劃，設(shè)計的牙科修復(fù)體僅供制造商進(jìn)行加工生產(chǎn)。
68. 骨腫瘤及下肢截骨導(dǎo)板設(shè)計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進(jìn)行處理，標(biāo)記患者部位特征關(guān)鍵的點、線、面，根據(jù)所標(biāo)記點、線、面，計算出截骨角度、截骨距離以及截骨位置等信息。用于個性化骨盆腫瘤截骨導(dǎo)板、膝關(guān)節(jié)截骨導(dǎo)板、踝關(guān)節(jié)脛骨側(cè)截骨導(dǎo)板等已取得醫(yī)療器械備案證的定制式截骨導(dǎo)板的設(shè)計。不用于手術(shù)計劃的制定。
69. 骨科夾板設(shè)計軟件：軟件通過對CT、MRI的患者影像進(jìn)行處理，標(biāo)記患者部位特征標(biāo)記關(guān)鍵的點、線、面，根據(jù)所標(biāo)記的點、線、面，計算出受傷組織部位外固定夾板設(shè)計的相關(guān)信息。用于設(shè)計骨折或軟組織損傷的已取得醫(yī)療器械備案證的骨科外固定夾板。不用于手術(shù)計劃的制定。
70. 臨床注釋生成軟件：該產(chǎn)品與醫(yī)院信息系統(tǒng)連接后，醫(yī)生可根據(jù)已公開的指南、文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗等，通過軟件的基本數(shù)字運算（加減乘除）或邏輯運算設(shè)立臨床規(guī)則（如患者某種生理參數(shù)的限定值等），軟件可根據(jù)醫(yī)生設(shè)立的規(guī)則生成相應(yīng)的臨床注釋（如某生理參數(shù)異常時的檢查建議等）提示醫(yī)護(hù)人員。用于在病人的病例報告或工作流程操作中生成并校對臨床注釋，提高醫(yī)生診療的規(guī)范性和質(zhì)量。
71. 疾病風(fēng)險計算器：軟件產(chǎn)品。軟件將已發(fā)表文獻(xiàn)中的疾病風(fēng)險公式電子化，醫(yī)生錄入數(shù)據(jù)后，利用疾病風(fēng)險公式獲得計算結(jié)果。用于對醫(yī)生的培訓(xùn)。計算的結(jié)果不作為疾病臨床診斷或治療決策的判別依據(jù)。
72. 睡眠治療視頻推送軟件：軟件內(nèi)置視頻形式的睡眠治療方案以及失眠相關(guān)量表。用戶填寫量表以及自身的睡眠信息，醫(yī)生根據(jù)患者填寫的信息選擇相應(yīng)的視頻方案供用戶觀看，患者根據(jù)視頻方案調(diào)整自己的睡眠習(xí)慣、睡眠心態(tài)，并將睡眠信息反饋。醫(yī)生可根據(jù)患者反饋的信息為其調(diào)整睡眠治療方案并反饋給患者。
73. 鎮(zhèn)痛設(shè)備信息查看軟件：通過網(wǎng)絡(luò)信號接收鎮(zhèn)痛設(shè)備（注藥泵和/或血氧飽和度設(shè)備）的運行狀況數(shù)據(jù)（如報警信息、時間信息、病人按鍵次數(shù)等），并進(jìn)行實時顯示，供醫(yī)護(hù)人員查看。用于對鎮(zhèn)痛設(shè)備的運行狀況進(jìn)行采集和顯示。不用于對醫(yī)療數(shù)據(jù)的監(jiān)護(hù)和醫(yī)療設(shè)備的控制，無對醫(yī)療數(shù)據(jù)的計算處理功能。
74. 鎮(zhèn)痛泵信息查看軟件：軟件產(chǎn)品。通過無線網(wǎng)絡(luò)調(diào)取輸液系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中關(guān)于鎮(zhèn)痛泵的運行狀態(tài)、參數(shù)、報警等情況，并集中顯示，供醫(yī)護(hù)人員遠(yuǎn)程查看。軟件不直接從鎮(zhèn)痛泵采集數(shù)據(jù)，不具備對鎮(zhèn)痛泵的監(jiān)視、控制和調(diào)整等功能，不對鎮(zhèn)痛泵的數(shù)據(jù)進(jìn)行計算和處理。
75. 孕產(chǎn)婦心身調(diào)理系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。通過播放不同的聲樂供孕婦聽，促進(jìn)孕產(chǎn)婦放松身心。用于幫助圍產(chǎn)期孕產(chǎn)婦的心身調(diào)理。該產(chǎn)品僅具有播放音樂的功能，無醫(yī)療目的。
76. 婦幼信息系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。在婦幼保健機構(gòu)中使用，軟件與中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的服務(wù)器對接后，讀取中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)采集到的數(shù)據(jù)。用于對中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理、顯示、儲存和共享。軟件無數(shù)據(jù)計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。
77. 健康自評價反饋系統(tǒng)：軟件產(chǎn)品。用戶通過系統(tǒng)試題進(jìn)行答題，軟件根據(jù)量表（本量表非臨床用于判斷心理疾?。┙o出用戶的心理評分，并根據(jù)評分反應(yīng)出用戶的心理健康狀況。軟件無醫(yī)療目的，且給出心理評分所采用的量表不是判斷心理疾病所用量表。
78. 實驗室管理軟件：軟件產(chǎn)品。作為體外診斷設(shè)備和實驗室管理系統(tǒng)之間的連接件，用于對體外診斷數(shù)據(jù)以及實驗數(shù)據(jù)的傳輸、存儲和管理。軟件無診斷治療功能，不具備對數(shù)據(jù)的計算、處理功能。
79. 體檢數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：由一體機、APP軟件、管理模塊和報告查詢模塊組成。采用HTTP協(xié)議、TCP協(xié)議采集驗光儀、血壓計的視力和血壓數(shù)據(jù)，并從其他體檢設(shè)備中采集身高、體重等數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)傳輸至一體機進(jìn)行管理儲存。用于對血壓、視力等體檢數(shù)據(jù)的采集、儲存和管理。軟件不具備對數(shù)據(jù)的處理、計算功能，無診斷、治療目的。
80. 數(shù)據(jù)智能采集終端：由主機、藍(lán)牙模塊和軟件組成。產(chǎn)品通過藍(lán)牙從血糖儀、血氧儀、血壓計、電子聽診器、紅外體溫計、運動手環(huán)設(shè)備中采集用戶的測量數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)傳輸至主機進(jìn)行管理儲存。用于對血糖、血氧、血壓、體溫、聽診數(shù)據(jù)的采集、顯示、儲存和管理。該產(chǎn)品無數(shù)據(jù)計算處理功能，不用于輔助診斷或治療。
81. 抗體鑒定細(xì)胞抗原表軟件：軟件產(chǎn)品。通過二維碼掃描獲得抗體鑒定細(xì)胞抗原表格，并將其電子化，以圖形形式顯示該表格。用戶可根據(jù)自身抗體檢測結(jié)果，利用該軟件中的電子化表格自行對抗體進(jìn)行對比和排除。軟件僅用于將表格電子化，自身無數(shù)據(jù)計算、處理功能，不用于輔助診斷或治療。
82. 組織破碎儀：由電機動力系統(tǒng)和包裝散熱保護(hù)系統(tǒng)組成。需與旋轉(zhuǎn)試管（含刀片）和組織消化酶配合使用，用于組織樣本的切割與破碎。
83. 儀器狀態(tài)指示器：由指示燈、電源線和控制軟件組成。通過與ACL TOP系列凝血分析儀連接，由控制軟件將儀器狀態(tài)信息轉(zhuǎn)換成光信號，通過指示燈顏色變化（紅色、黃色或綠色）指示儀器狀態(tài)。
84. 微生物接種筆：由聚丙烯制成。與微生物接種筆頭配合使用，僅用于將培養(yǎng)基上的細(xì)菌或真菌轉(zhuǎn)移至微生物質(zhì)譜鑒定儀的標(biāo)本板上，不用于微生物平板接種或劃線。
85. 微生物接種筆頭：由聚乙烯制成，一次性使用。與微生物接種筆配合使用，僅用于將培養(yǎng)基上的細(xì)菌或真菌轉(zhuǎn)移至微生物質(zhì)譜鑒定儀的標(biāo)本板上，不用于微生物平板接種或劃線。
86. 一次性使用吸管：由吸囊、吸管和廢液囊組成，不含保存液。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。
七、建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個）
1. 無菌灌腸沖洗器（含灌腸液）：由灌腸管、導(dǎo)絲、延長管、灌腸袋、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成，灌腸袋內(nèi)含灌腸液（葡萄糖溶液）。為一次性無菌產(chǎn)品。灌腸袋內(nèi)的灌腸液與產(chǎn)品的其他組成部分在使用前不接觸。用于臨床對患者直腸進(jìn)行排空、沖洗或灌注藥液。建議灌腸管、導(dǎo)絲、延長管、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成的組合包按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。灌腸袋（含葡萄糖溶液）按藥品申報注冊。
八、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（4個）
1. 體外輔助生殖專用塑料耗材：包括采卵管、離心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，為一次性無菌產(chǎn)品，擬用于體外輔助生殖技術(shù)中卵母細(xì)胞的采集、精子的分離和制備以及培養(yǎng)液的吸取和轉(zhuǎn)移。（1）如產(chǎn)品專用于人類體外輔助生殖技術(shù)中，使用時接觸生殖細(xì)胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-07。（2）如產(chǎn)品不是專用于人類體外輔助生殖技術(shù)中；或者產(chǎn)品使用時不接觸生殖細(xì)胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議不作為醫(yī)療器械管理。
2. 褐藻酸鹽抗HPV凝膠：由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推注器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水按照一定比例配制而成。（1）如產(chǎn)品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子，與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域結(jié)合，阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細(xì)胞，從而達(dá)到阻斷HPV感染的目的。預(yù)期用途僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-01。（2）如產(chǎn)品預(yù)期用途不僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定產(chǎn)品管理屬性。
3. 淋病奈瑟菌藥敏檢測試劑（微量肉湯稀釋法）：由淋病奈瑟菌藥敏檢測板（含帶有青霉素、四環(huán)素、環(huán)丙沙星、大觀霉素、頭孢曲松、頭孢克肟、阿奇霉素梯度濃度的微孔板）、稀釋液和M-H肉湯培養(yǎng)基組成。臨床上用于淋病奈瑟菌感染患者樣本的藥敏檢測，也可用于性病監(jiān)測預(yù)防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究。如僅用于性病監(jiān)測預(yù)防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究，不用于臨床藥敏檢測，建議不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床藥敏檢測，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。
4. 血液乳酸分析儀：由分析模塊和軟件模塊組成。與乳酸分析試紙配合使用，通過乳酸氧化酶法測定酶電極的電流，從而測定血液樣本中的乳酸濃度，也可用于運動場上運動員身體狀況的評估。如僅用于運動場上運動員身體狀況的評估，不用于臨床診斷，不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床診斷，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。