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醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核結果判定依據(jù)是什么？
發(fā)布時間：2021-07-26 11:16:59
根據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》要求，在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應當依據(jù)指導原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“未通過檢查”、“整改后復查”三種情況。
1、現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。
2、現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。
3、僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。
檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后的規(guī)定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應當通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。
現(xiàn)場核查開具的不合格項可以通過補正資料關閉的，一般判定為資料整改。無法通過補正資料完成整改的，或涉及到生產現(xiàn)場管理和硬件條件整改的，需要去現(xiàn)場再次查驗確認整改結果的，一般判定為現(xiàn)場復核。
醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核現(xiàn)場核查結論有通過核查、現(xiàn)場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現(xiàn)場復核的方式判定依據(jù)是什么？
1、現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。
2、現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。
3、僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。
檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后的規(guī)定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應當通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。
現(xiàn)場核查開具的不合格項可以通過補正資料關閉的，一般判定為資料整改。無法通過補正資料完成整改的，或涉及到生產現(xiàn)場管理和硬件條件整改的，需要去現(xiàn)場再次查驗確認整改結果的，一般判定為現(xiàn)場復核。
醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核現(xiàn)場核查結論有通過核查、現(xiàn)場復核、未通過核查等結論，如何進行判定？資料整改和現(xiàn)場復核的方式判定依據(jù)是什么？