廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“廣東省藥品監(jiān)管局”)始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神,認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求,深入貫徹落實《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》,深化審評審批制度改革,持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新,保障公眾用械安全,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。有關2021年度醫(yī)療器械注冊工作情況如下:
一、醫(yī)療器械注冊重點工作
(一)推進疫情防控醫(yī)療器械注冊情況
廣東省共有54家醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)58張注冊證,291家醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)企業(yè)300張注冊證,498家一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)514張注冊證,241家紅外體溫計生產(chǎn)企業(yè)294張注冊證,13家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)共32張注冊證,9家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)13張注冊證,37家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)38張注冊證。
(二)醫(yī)療器械檢驗能力建設情況
廣東省醫(yī)療器械檢驗所(以下簡稱“廣東省醫(yī)械所”)2021年向中國合格評定國家認可委員會(CNAS)和中國計量認證(CMA)申請的109份標準,1301個參數(shù)的擴項已全部通過評審,同時也獲批了上一年度申請的141份標準,890個參數(shù)的擴項。
(三)醫(yī)療器械臨床備案及機構監(jiān)管情況
截至2021年12月底,廣東省共有醫(yī)療器械臨床試驗備案機構113家,廣東省藥品監(jiān)管局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目465個,其中Ⅲ類269個,Ⅱ類196個;省內(nèi)二類195個,省內(nèi)三類257個,進口備案13個。
廣東省藥品監(jiān)督管理局共組織對23家已進行臨床試驗機構備案的醫(yī)療機構進行監(jiān)督抽檢,對8個醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)督抽檢。
(四)落實粵港澳大灣區(qū)相關政策情況
廣東省藥品監(jiān)管局制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》及相關配套管理制度規(guī)范,至2021年底已審批3個包括磁力可控延長鈦棒在內(nèi)的臨床急需進口港澳醫(yī)療器械,取得良好的社會效益;主動對接首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機構臨床需求,有序推進新政實施。
(五)推進醫(yī)療器械唯一標識工作情況
廣東省藥品監(jiān)管局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省進一步推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》。截至2021年底,在國家藥品監(jiān)管局UDI系統(tǒng)中,廣東省共有447家企業(yè)開通了賬號,其中注冊人/備案人426家,代理人21家;共填報總數(shù)74663條,已發(fā)布總數(shù)71559條,發(fā)布的數(shù)據(jù)中涉及一類產(chǎn)品958個、二類產(chǎn)品2370個、三類產(chǎn)品1066個。同時,廣東省藥品監(jiān)管局共舉辦UDI相關培訓達10余場,取得了良好成效。
二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊工作基本情況
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1、受理情況
廣東省藥品監(jiān)管局共受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請7176項,同比增加2.08%。2019年至2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況如表2、圖1所示。
表 2 2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況
圖 1 2019年-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況
2、審批情況
2021年廣東省共批準第二類醫(yī)療器械注冊(注冊核發(fā)、延續(xù)注冊、許可事項變更注冊三者總和)4729項,占全國各省級藥品監(jiān)管部門共批準總數(shù)的15.00%,穩(wěn)居全國第一。
表 3 2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批情況
圖 2 2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批情況
(二)注冊檢驗基本情況
此部分內(nèi)容將分別統(tǒng)計廣東省醫(yī)械所和深圳市醫(yī)療器械檢測中心(以下簡稱“深圳檢測中心”)的注冊檢驗基本情況。
1、受理情況
(1)廣東省醫(yī)械所受理情況
廣東省醫(yī)械所共受理廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗申請10130項。其中,首次注冊檢驗申請6876項,注冊補充檢驗申請2051項,延續(xù)及變更注冊檢驗申請1203項,如表4所示。
表 4 2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊檢驗申請受理情況
(2)深圳檢測中心受理情況
深圳檢測中心共受理廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗申請1566項,與2020年基本持平。其中,首次注冊檢驗/延續(xù)及變更注冊申請共1244項,注冊補充檢驗申請322項,如表5所示。
表 5 2019-2021年深圳檢測中心醫(yī)療器械注冊檢驗申請受理情況
2、完成情況
(1)廣東省醫(yī)械所完成情況
2021年廣東廣東省醫(yī)械所共完成廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗10137項。其中,完成首次注冊檢驗6612項,注冊補充檢驗1888項,注冊延續(xù)及變更檢驗1114項,終止檢驗523項,如表6所示。
表 6 2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊檢驗完成情況
?。?)深圳檢測中心完成情況
深圳檢測中心共完成廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗1315項,同比基本持平。其中,完成首次注冊檢驗1020項,注冊補充檢驗295項,如表7所示。
表 7 2019-2021年深圳檢測中心醫(yī)療器械注冊檢驗完成情況