服務簡介

ISO 13485標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由ISO/TC210技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入美國，則要滿足QSR820的要求。中國等同轉(zhuǎn)換的標準為YY/T 0287。

服務項目

ISO13485質(zhì)量管理體系認證與改進 

服務依據(jù)：

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

服務內(nèi)容

- 現(xiàn)場調(diào)研和診斷、評價質(zhì)量管理現(xiàn)狀；

- 相關(guān)標準培訓的培訓；

- 指導質(zhì)量管理體系的策劃；

- 指導質(zhì)量管理體系文件編寫；

- 特殊過程驗證。

- 指導質(zhì)量管理體系運行、改善和維護；

- 指導質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評審；

- 協(xié)助選擇認證機構(gòu)和第三方認證的有關(guān)事宜；

- 根據(jù)國際認證的需要提供專業(yè)的英文翻譯服務；

- 指導認證審核中發(fā)現(xiàn)問題的整改。

 服務流程

CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。獲得CE證書的途徑有以下幾種：自我聲明、型式檢驗、全面質(zhì)量保證、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證等。光華咨詢會根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械的分類和實際情況，推薦合適的認證途徑幫助企業(yè)獲得歐盟的通行證——CE證書。

服務內(nèi)容

 - - 歐盟醫(yī)療器械MDD法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準培訓；

- 指導確定產(chǎn)品分類和選擇符合性評價程序；

- 指導醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的策劃、建立；

   - 指導完成醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)相關(guān)過程資料（設計驗證、設計確認、風險分析等）

-協(xié)助完成產(chǎn)品測試工作（電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品使用壽命測試、可實用性工程、軟件驗證及相關(guān)無菌驗證）；

- 指導臨床資料的準備（Clinical Evaluation and PMCF )或協(xié)助臨床調(diào)查的開展；

- 指導建立醫(yī)療器械相關(guān)的CE技術(shù)文件（CE Technical File）；

- 指導質(zhì)量管理體系的運行、完善和維護；

- 指導進行內(nèi)部審核和管理評審；

- 指導建立并實施“醫(yī)療器械警戒（MDV）”系統(tǒng)。

服務流程

1.分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

2.確定該器械的風險分級

3.選擇相應的符合性評定程序

4.選擇一個公告機構(gòu)

5.確認適用的基本要求及有關(guān)的協(xié)調(diào)標準

6.幫助編寫CE技術(shù)文件（包括基本要求檢查表，臨床文件，風險管理報告，標簽，使用說明等全部文件）

8.起草符合性聲明并加貼CE標志

9.陪同參加公告機構(gòu)的現(xiàn)場審核
10.幫助企業(yè)獲得CE證書